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飞检！某企业在GMP检查中，存在生产、质量负责人不熟知法律法规等21项问题
01 鞍山市子敬医疗器械有限公司
存在生产、质量负责人不熟知医疗器械法律法规问题。
存在原材料库区域划分不清； 部分原材料货位卡缺失； 未对部分原材料建立出入库台账； 未对部分原材料出入库数量进行记录问题。
存在部分生产设备未建立使用记录、对部分生产设备未进行确认、部分检验设备未建立使用记录； 部分检验仪器不能满足实际使用要求问题。
未将行业标准转换成企业产品检验标准问题。
部分原材料入厂检验记录未记录原材料批号问题。
未明确部分生产工序中所用程序与产品规格型号的对应关系； 未制定部分生产设备作业指导书； 未制定生产工序中的混批原则； 未规定中间品称重重量与生产数量的转换方法； 部分工序生产记录不完整； 部分产品批号存在混用； 未对过程检验中不同检验状态的产品进行标识； 未按《产品标识和可追溯控制程序》的要求对主要原材料进行管理，无法追溯其流向问题。
存在未按照检验设备使用要求放置检验设备； 未制定部分检验仪器校准规程； 未按照产品的放行条件对产品进行放行问题。
存在未制定不合格品的返工作业指导书问题。 
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来源：网络 或国家官网
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