18306119905

新闻广告

2022年7月-9月医疗器械产品分类界定—不单独作为医疗器械管理的产品15个

2022-11-01 885

本次汇总的2022年7月-9月医疗器械产品分类界定结果共388个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品45个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品149个，建议按照I类医疗器械管理的产品98个，建议不作为医疗器械管理的产品75个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品4个，建议视具体情况而定的产品2个,建议不单独作为医疗器械管理的产品15个.

以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“多参数电动病床”的分类编码：07-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。

若有需要，请联系相关工作人员。

子目录编号	联系电话
01	010-53852614
02	010-53852600
03	010-53852617
04	010-53852617
05	010-53582614
06	010-53852614
07	010-53852614
08	010-53852614
09	010-53852144
10	010-53852144
11	010-53852609
12	010-53852609
13	010-53852600
14	010-53852600
15	010-53852609
16	010-53852600
17	010-53852617
18	010-53852617
19	010-53852609
20	010-53852144
21	010-53852614
22	010-53852618/19
6840	010-53852618/19

建议不单独作为医疗器械管理的产品（15个）

(一)口腔扫描仪扫描棒保护套：由镜片、支架组成。采用光学玻璃、硅橡胶材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。与特定的口腔扫描仪配套使用，使用时套在口腔扫描仪扫描棒外侧，用于物理隔离口腔扫描仪扫描棒与患者口腔，预防交叉感染。

(二)肝脏磁共振弹性成像驱动系统：由控制器和驱动器组成，其中控制器由信号发生器和功率放大器组成，驱动器由支架、线圈、连杆、压盘和外壳等组成。与磁共振设备配合使用，控制器产生一定幅度和频率的正弦驱动信号，并接收磁共振设备的同步控制信号；驱动器在磁共振主磁场作用下，产生与控制器生成的正弦信号相同频率的机械振动，并将剪切波动传递到患者的肝脏组织中。配合磁共振设备使用，用于在人体肝脏产生剪切波动，辅助磁共振弹性成像。

(三)接触式激光刀头：由蓝宝石或熔融石英、涂层和金属连接器组成。配合激光系统和医用激光光纤使用，将激光光纤连接至激光系统后，通过激光光纤传输能量至本产品，产品产生热效应作用于组织。用于神经外科、眼科、泌尿科、整形科等手术中，辅助激光系统对人体组织的汽化、碳化、凝固和照射。

(四)接收器：由电路板、USB接口和塑料外壳组成。将产品通过USB接口插在电脑上，可作为无线数据传输终端，接收特定的压力导丝和无线发射器的压力和温度读数

(五)微波热凝器：由射频同轴连接器、同轴电缆，外套管，微波辐射头组成。作为微波治疗仪的专用附件，用于配合微波治疗仪将能量传递至病变组织。

(六)激光耦合头：由光纤、塑料座，插芯、不锈钢管、防尘帽组成。作为专用附件配合特定的口腔激光治疗仪使用。用于辅助口腔激光治疗仪将的激光输送至口腔患处。

(七)光学定位标记球：由反光球、弹性套筒和弹性压盖装配组成。配合手术导航定位系统，安装于靶标支架上，利用光反射原理，反射红外光线完成标记的光学定位。用于在手术导航定位系统中配合光学导航设备完成靶标定位。

(八)屏架L型：主要由导轨夹、固定手柄、屏架组成。使用时，本产品安装在Mizuho电动液压手术台的侧轨道中，非无菌提供。属于该手术台专属配件，仅用于悬挂手术单。

(九)测序反应通用试剂盒（测序法）：由样本反应液组成。样本反应液主要成分为氯化钾（KCl）、氯化钠（NaC1）和十二烷基苯磺酸钠。为检测人类基因组DNA片段的一组常用试剂，与基因分析仪配合使用，在引物探针的作用下完成基因测序过程并获取样本基因序列信息，是测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。

(十)核酸测序前处理试剂盒：由DNA聚合酶、PCR反应液、dNTP、测序接头、测序标签、分子级水组成。用于处理骨髓、外周血、新鲜组织、福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织等样本中提取核酸经扩增后准备上机测序的核酸样本，是核酸测序前处理的通用试剂，需要与基因测序仪和专用试剂配合使用。不用于全基因组测序。

(十一)显微镜荧光模块：主要由激发光源、滤光模块等组成。和显微镜配合使用，用于观察免疫荧光染色后的样本。

(十二)样本洗脱液：主要由Tris缓冲液、氯化钠、表面活性剂Triton-100组成。用于对拭子样本中的病原体进行灭活、裂解、保存或运送，经处理的样本用于后续抗原检测。

(十三)RNA逆转录：主要由DNA酶、逆转录酶、随机引物、dNTP、RNA酶抑制剂组成。用于对样本中的RNA进行释放、处理并反转录成cDNA,得到的cDNA可用于PCR、核酸微阵列芯片、高通量测序等临床检验技术的检验样本。

(十四)样本处理液：主要由Tris缓冲液、氯化钠、表面活性剂Triton-100组成。用于对拭子样本中的病原体进行灭活、裂解、保存或运送，经处理的样本用于后续抗原检测。

(十五)飞行时间质谱检测系统核酸样本预处理试剂：由扩增反应液、扩增酶液、SAP反应液、SAP酶液、延伸反应液、延伸酶液、脱盐树脂、核酸质谱芯片组成。需要配套其他试剂对待测核酸样本进行预处理、富集、纯化与脱盐，其处理后的产物用于飞行时间质谱系统分析。

经典回顾:

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇