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医疗器械质量管理体系知识汇总
医疗器械质量管理体系指的是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。医疗器械质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。
医疗器械质量管理体系对于很多人来说既复杂又熟悉，那么接下来将对医疗器械质量管理体系进行一个知识的汇总。
一、医疗器械质量管理体系的5W3H思维模式
1. Why：为何，为什么要做？为什么要如此做（有没有更好的办法）？（做这项工作的原因或理由）
2. What：何事，什么事？做什么?准备什么？（明确工作的内容和要达成的目标）
3. Where：何处，在何处着手进行最好？在哪里做？（工作发生的地点）
4. When：何时，什么时候开始？什么时候完成?什么时候检查？（时间）
5. Who：何人，谁去做？（由谁来承担、执行？）谁负责？谁来完成？（参加人、负责人）？
6. How：如何，如何做？如何提高效率？如何实施？方法怎样？（用什么方法进行）？
7. How much：何价，成本如何？达到怎样的效果（做到什么程度）？数量如何?质量水平如何？费用产出如何？
8. How do you feel：工作结果，工作结果预测。
概括：即为什么？是什么?何处？何时？由谁做？怎样做？成本多少？结果会怎样？
也就是：要明确工作/任务的原因、内容、空间位置、时间、执行对象、方法、成本。这就是5W3H。
二、8D/5C报告
8D报告
D0：准备，征兆紧急反应。
D1：成立改善小组。
D2：问题描述。
D3：临时处理措施。
D4：根本原因分析。
D5：制订永久纠正对策。
D6：实施/确认永久措施PCA。
D7：防止再发生。
D8：结案并祝贺。
5C报告
指DELL为质量问题解决而提出来的，即为五个C开头的英文缩写：描述；围堵措施；原因；纠正措施；验证检查。相比于8D报告简单了些，但是思维基本相同。
Correct（准确）：每个组成部分的描述准确，不会引起误解；
Clear（清晰）：每个组成部分的描述清晰，易于理解；
Concise（简洁）：只包括必不可少的信息，不包括任何多余的内容；
Complete（完整）：包括复现该缺陷的完整步骤和其他本质信息；
Consistent（一致）：按照一致的格式书写全部缺陷报告。
三、QC七大手法
QC手法分为新旧两种手法。
QC旧七大手法：
1. 鱼骨图（寻找因果关系）；
2. 层别法Stratification：层别作解析（按层分类，分别统计分析）；
3. 柏拉图（排列图）Pareto Diagram：柏拉抓重点（找出“重要的少数”）；
4. 查检表（检查表、查核表）Check List：查检集数据（调查记录数据用以分析）；
5. 散布图Scatter Diagram：散布看相关（找出两者的关系）；
6. 直方图，层别法（分层图）Histogram：直方显分布（了解数据分布与制程能力）；
7. 管制图（控制图）Control Chart：管制找异常（了解制程变异）。
QC新七大手法：
1. 关系图法（关联图法）；
2. KJ法（亲和图法、卡片法）；
3. 系统图法（树图法）；
4. 矩阵图法；
5. 矩阵数据分析法；
6. PDPC法（过程决策程序图法）或重大事故预测图法；
7. 网络图法（又称网络计划技术法也叫关键路线法）。
四、IATF16949五大核心手册
1. FMEA（潜在失效模式及后果分析）；
2. MSA（测量系统分析）；
3. SPC（统计制程管制）；
4. APQP（产品质量先期策划和控制计划）；
5. PPAP（生产件批准程序）。
五、10S/五常法
由5S延续出来的10S。
整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、节约/速度、服务、满意、坚持。
五常法是用来维持质量环境的一种技术，西方国家则为5S。
在香港推行五常法，自然需要五个中文配合，也是我们平时所说的：整理、整顿、清扫、清洁、修养。
六、7M1E
7M1E：为人（man）、机（machine）、料（material）、法（method）、环（environment）、测（measure）、管理（management）、市场（markrt）。
七、112 344 568
ISO9000有几个主要的特性，概括起来就是“一个精髓和1个中心、2个基本点、3种特性、4个凡事和4大产品、5大模板、6大文件、8项原则”，可简化为“112 344 568”。
1. 一个精髓：说、写、做保持一致。
2. 一个中心：以顾客为中心思想。
3. 两个基本点：顾客满意和持续改进。
4. 三个特性：适应性、充分性、有效性。
5. 四大凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。
6. 四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。
7. 五大模块：医疗器械质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。
8. 六大文件：ISO9000：:2015版标准明确提出的6个程序文件必须制订：文件控制程序、质量记录管理程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。
9. 八项原则：以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程方法、系统管理、持续改进、以事实为依据、与供方互利的关系。七项
其中最关键的就算八项原则，那么将八项原则分解开来解释:
1. 以顾客为关注焦点。组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。
2. 领导作用。领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
3. 全员参与。各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来益处。
4. 过程方法。将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到预期的效果。
5. 管理的系统方法。识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。
6. 持续改进。组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。
7. 基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
8. 互利的供方关系。组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
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