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医疗器械质量管理体系ISO13485:2016(YY/T0287) 内审员培训

2022-08-26     658

医疗器械质量管理体系ISO13485:2016(YY/T0287)

内审员培训



2022年9月27-29日·中工云课堂 （中工—徐娟老师授权发布）

医疗器械质量体系标准ISO13485:2016已于3月1日正式发布。结合我国医疗器械行业和监管实际，2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日起实施。新版标准为医疗器械行业管理的法规化、医疗器械技术发展的国际化提供了更加良好的兼容性；同时也更加贴近企业实际，更具操作性。2021年6月《医疗器械监督管理条例》已经正式实施，一方面明确了医疗器械备案人注册人应当承担的责任与义务，另一方面也体现了国家对医疗器械发展的支持。医疗器械的高质量健康发展离不开团队的建设，人才队伍建设的重要性凸显。医疗器械生产企业应当加强质量管理体系建设，保障质量管理体系的有效运行。

如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自查，通过开展内部审核活动来提升企业的质量管理水平，是许多企业面临的实际问题。为帮助企业内审员充分理解标准，使企业质量管理体系不断完善，特举办本培训班。

相关事项通知如下：


一、组织机构
北京中工医药研究院

二、时间地点
调试时间：2022年9月26日（14:00-17:00）
培训时间：2022年9月27-29日（09:00-16:30）
培训地点：中工网络课堂

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三、授课讲师
    张老师  北京中工医药研究院医疗器械培训中心特聘讲师，医疗器械质量管理体系/CE主任审核员、质量管理体系国家注册高级审核员、ISO13485：2016 idt YY/T0287-2017高级审核员、国家注册企业高级风险管理师；200余家的ISO9000质量管理体系审核经理，100余家ISO13485医疗器械质量管理体系/CE IVDD/MDD审核经历。熟悉制造型企业的品质管理工作、体系认证和医疗器械CE认证工作。
   赵老师  北京中工医药研究院医疗器械特聘讲师，10年的非标设备设计工作经验，20年的医疗器械行业从业经验，主持过美国FDA 510K、欧盟CE认证、CFDA的GMP等项目。擅长组织架构的顶层设计，质量管理体系的建立与落地实施、产品设计开发过程控制与注册申报资料编写。有丰富的医疗器械项目策划、质量总监管理工作经验。

四、培训内容
1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；
2、YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016标准详解；
3、ISO19011审核标准介绍与案例分析；
4、医疗器械生产质量管理规范介绍；
5、医疗器械质量管理体系的建立与维护；
6、质量管理体系的审核；
7、企业内部审核的目的、准则、方案、流程与实施；
8、交流答疑。

五、培训收益
培训切实让学员理解标准，提升内审员个人技能，指导内审员如何有效的开展内部审核活动，不断改进质量管理体系；
证书：严格按照ISO和国家认监委规定的要求进行培训考核。考试合格者颁发国家认证认可监督管理委员会（CNCA）认可的具备ISO13485:2016管理体系的认证机构颁发内部审核员培训证书，证书编号可互联网查询，全国通用。

六、培训对象
医疗器械产品研发机构、科研人员、医疗器械生产企业负责人、管理者代表、法规部、注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员。

七、相关事项
1、培训费用：¥ 1800元/人（含资料费、证书费、培训费）；
2、培训证书：培训结束之后，颁发内审员培训证书；

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