全国-不定期《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验实操培训班

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

1、检测用培养基配制、分装、灭菌基础知识及实验实操教学指导；

微生物模块

直播教学

实操带练

交流答疑

2、讲解2020版《中国药典》中对检验用培养基配置及保存的要求；

3、2020版《中国药典》医疗器械无菌检查标准讲解及无菌检查试验器具设备要求；

4、无菌检查用培养基适用性试验与产品无菌检查方法学试验；

5、无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法实验实操教学指导；

6、无菌检查相关试验记录填写要求及操作规程讲解。

培训总结与答疑 Q&A

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

1、菌种的复苏、传代、保存、菌悬液制备、菌落计数、形态确认及涂布法、划线法实验实操教学；

微生物模块

直播教学

实操带练

交流答疑

2、实验室菌种的传代、保存、使用记录要求；

3、医疗器械产品初始污染菌检测讲解及样品处理；

4、初始污染菌细菌菌落总数检测实验实操教学及结果分析；

5、初始污染菌修正系数试验实操教学指导；

6、讲解GB15979控制菌：大肠、绿脓及金葡、溶血性链球菌、真菌检测方法的实验实操教学；

7、讲解《中国药典》控制菌培养基适用性试验实操教学；

8、讲解《中国药典》控制菌金葡、铜绿、大肠、白念检测方法；

9、相关实验记录及操作规程讲解。

培训总结与答疑 Q&A

第三天

09:00-12:00

13:30-16:30

1、革兰氏染色实验实操教学；

微生物模块

直播教学

实操带练

交流答疑

2、讲解GB15979：工作人员手、台面、工作服检测方法实验实操教学指导；

3、纯化水微生物限度试验规范化实验实操教学指导及R2A培养基适用性试验实操教学；

4、菌落计数规则及实验室日常注意事项；

5、医疗器械洁净室（区）使用、环境监测与维护；

6、医疗器械产品的微粒检测及规范化实操教学。

培训总结与答疑 Q&A

第四天

09:00-12:00

13:30-16:30

1、化学检验基础知识； 

理化模块

直播教学

实操带练

交流答疑

2、试剂配制；化学试验器具要求；

3、纯化水：酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、PH、电导率、重金属、易氧化物实验实操教学指导；

4、环氧乙烷灭菌残留理论知识、标准曲线制作、气相色谱法仪器及工作站运行；

5、2-氯乙醇残留理论知识、标准曲线制作、气相色谱法仪器及工作站运行。

培训总结与答疑 Q&A

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

1、实验用培养基、冲洗液的配置、分装、灭菌；

微生物模块

直播教学

实操带练

交流答疑

2、菌种的复苏、传代、保存及不大于100cfu菌悬液稀释制备方法；

3、工作人员手、台面、工作服表面微生物检测方法实验实操教学；

4、GB15979：口罩细菌菌落总数、致病菌、真菌菌落总数检测

5、倾注法、涂布法、划线法、接触碟实验实操教学；

6、大肠、铜绿、金葡三种菌平板划线实验实操现场教学；

7、无菌检查培养基灵敏度实验实操教学（以FTM做金葡、TSB做枯草为例）；

8、计数培养基适用性现场实验实操教学。（以R2A做枯草为例）

培训总结与答疑 Q&A

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

1、细菌内毒素灵敏度复核现场实验实操教学；

微生物模块

直播教学

实操带练

交流答疑

2、产品无菌检查直接接种法及无菌方法适应性实验实操教学（FTM做金葡、TSB做枯草）；

3、产品无菌检查薄膜过滤法产品供试液制备及方法适用性、供试品检查现场实验实操教学；

4、纯化水微生物限度薄膜过滤法

5、初始污染菌重复回收法测定修正系数实验实操教学

6、革兰氏染色实验现场实操教学；

7、菌落计数及菌落形态确认现场实操教学；无菌检查培养基灵敏度结果分析；

培训总结与答疑 Q&A

培训模式

Ø 本培训课程采用面授实验室操教学现场授课老师及学员分组进行实验教学模式；

Ø 医疗器械微生物检验技术的各项实验的操作过程，均采用真实样品和菌株进行实际实验操作；

Ø 现场教学过程中所需要的样品学员可自带本单位样品进行实操教学指导。