申办《医疗器械经营许可证》的那些事！

《医疗器械经营许可证》是医疗器械经营企业必须具备的重要证件之一。经营第二类医疗器械应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；经营第三类医疗器械应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。

 

一、《医疗器械经营许可证》办理需要的材料

 

1、营业执照；

 

2、《医疗器械经营许可证》申请报告；

 

3、经营场所、库房的证明文件、包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

 

4、经营场所、库房布局平面图；

 

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

 

二、《医疗器械经营许可证》办理流程

 

1、提交《医疗器械经营许可证》申办资料到食品药品监督管理局；

 

2、资料形式审查；

 

3、资料正式受理；

 

4、相关部门行政审核；

 

5、现场审评；

 

6、相关部门行政决定；

 

7、制证，发证。

 

《医疗器械经营许可证》属于后置审批，可先办理营业执照，再领取先照后证通知书，再申请办理医疗器械经营许可与备案。

 

三、什么是前置审批、后置审批？

 

前置审批：在公司已确定的经营范围中，如果包含前置许可经营项目，就不能直接到工商部门申请办理营业执照，应当先报经有关部门批准后，凭批准文件、许可证明等申请注册公司。

 

后置审批：经营范围中包含后置许可经营项目的，可以先到工商部门办理营业执照，再根据经营事项到有关部门申请许可证明。

 

来源：网络或国家局

 

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