吻（缝）合器产品应如何开展生物相容性评价？

问：吻（缝）合器产品应如何开展生物相容性评价？

 

答：对吻合器中与人体接触的部件，如抵钉座、钉仓等应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准对吻合器进行生物相容性评价。吻合钉目前多采用钛、钛合金或纯钽材料。制成吻合钉的纯钛、钛合金材料应符合GB/T 13810中钛或钛合金材料的化学成分要求；制成吻合钉的纯钽材料应符合ISO 13782中纯钽材料（Tal）的化学成分要求。选用上述材料制成且未经表面处理的吻合钉可免于开展生物学试验，选用表面改性处理的纯钛、钛合金、纯钽或其他材料，应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准对吻合钉进行生物相容性评价研究。

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