有源产品的量效关系如何验证？

问：有源产品的量效关系如何验证？

 

答：1、自身验证。可通过实验室模拟组织、离体组织和/或活体动物试验开展量效关系研究，通过临床试验数据、临床经验数据来验证在所有工作模式、输出方式下，各输出能量档位（应当涵盖产品的全部性能参数和调节范围）与临床应用效果（应包括各种适应证或各种类型的组织）的关联性。能量安全研究应当评价申报产品在所有工作模式、输出方式下，能量作用于靶组织时，是否会对周边正常组织造成不可接受的伤害。

 

2、建立对照。与已经上市的产品进行等同性分析，其中已上市产品的文献中的量效关系分析，可以作为支持性资料。

 

来源：网络

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