对于采用产品追加的方式进行环氧乙烷灭菌研究，应如何提供灭菌研究资料？

问：对于采用产品追加的方式进行环氧乙烷灭菌研究，应如何提供灭菌研究资料？

 

答：产品追加是将待选产品引入现有已确认的环氧乙烷处理组或环氧乙烷产品族的过程，应参照YY/T 1268标准开展环氧乙烷追加研究并提供评估报告，如仅通过理论分析无法确定待选产品与已确认产品灭菌抗力关系的，可通过运行部分周期来获得二者的灭菌抗力关系。

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