有源产品仅适用范围想要进行变更，是否可以通过临床评价进行适用范围的扩展？

 

问：有源产品仅适用范围想要进行变更，是否可以通过临床评价进行适用范围的扩展？

 

答：分两种情况，一是扩展的适用范围在免临床目录中的，可按照免临床指导原则提交资料；二是扩展的适用范围不在免临床目录中，应按照临床评价指导原则进行临床评价。

 

来源：网络

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