医疗器械生产经营许可办理

医疗器械生产经营许可办理包括医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证的办理。以下是关于这两种许可证办理的简要介绍：

 

一、医疗器械生产许可证办理：

 

1. 准备相关资料：企业应按照要求准备相关资料，确保资料齐全、真实、有效。

 

2. 提交申请：企业应向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请及有关资料。

 

3. 材料审查：药品监督管理部门对提交的资料进行审查，如资料不全或不符合要求，将要求企业在规定时间内补正。

 

4. 现场检查：药品监督管理部门将对企业的生产条件进行现场检查，检查合格后方可进行下一步。

 

5. 产品检验：药品监督管理部门将对产品进行检验，检验合格后方可进行下一步。

 

6. 审批：药品监督管理部门对符合要求的企业进行审批，颁发医疗器械生产许可证。

 

7. 取证：企业取得医疗器械生产许可证后，可在许可证规定的范围内生产医疗器械。

 

二、医疗器械经营许可证办理：

 

1. 准备相关资料：企业应按照要求准备相关资料，确保资料齐全、真实、有效。

 

2. 提交申请：企业应向所在地设区的市级药品监督管理部门提交申请及有关资料。

 

 

4. 现场检查：药品监督管理部门将对企业的经营条件进行现场检查，检查合格后方可进行下一步。

 

5. 审批：药品监督管理部门对符合要求的企业进行审批，颁发医疗器械经营许可证。

 

6. 取证：企业取得医疗器械经营许可证后，可在许可证规定的范围内经营医疗器械。

 

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