办理医疗器械经营许可证需要什么材料和手续?

办理医疗器械经营许可证需要提交以下材料和手续：

 

1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》：企业需填写申请表，并加盖公章。

 

2. 企业营业执照复印件：企业提供营业执照正本或副本的复印件，并加盖公章。

 

3. 组织机构代码证复印件：企业提供组织机构代码证正本或副本的复印件，并加盖公章。

 

4. 企业负责人、质量管理人员的学历、职称证明：提供企业负责人和质量管理人员的相关学历、职称证明文件，并加盖公章。

 

5. 经营场所和仓储设施的产权证明或租赁协议：提供经营场所和仓储设施的产权证明文件或租赁协议，并加盖公章。

 

6. 产品质量管理制度文件：提供企业的质量管理制度文件，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、销售、售后服务等环节的制度，并加盖公章。

 

7. 其他相关材料：根据药品监督管理部门的要求，提供其他相关材料。

 

办理医疗器械经营许可证的手续如下：

 

1. 企业需向所在地的药品监督管理部门提交医疗器械经营企业许可申请表和其他相关资料。

 

2. 药品监督管理部门对企业提交的资料进行审核，如资料不齐全或者不符合要求，将通知企业在规定时间内补正。

 

3. 药品监督管理部门对企业的经营场所、仓储设施、质量管理制度等进行现场检查，检查是否符合医疗器械经营许可证的要求。

 

4. 经过资料审核和现场检查合格的企业，药品监督管理部门将在规定时间内颁发医疗器械经营许可证。

 

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来源：网络

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