办理医疗器械许可证流程?

办理医疗器械许可证的流程如下：

 

1. 准备资料：包括企业营业执照、组织机构代码证、企业负责人、质量管理人员的学历、职称证明、经营场所和仓储设施的产权证明或租赁协议、产品质量管理制度文件等。

 

2. 提交申请：向所在地的药品监督管理部门提交医疗器械经营企业许可申请表和其他相关资料。

 

3. 资料审核：药品监督管理部门对企业提交的资料进行审核，如资料不齐全或者不符合要求，将通知企业在规定时间内补正。

 

4. 现场检查：药品监督管理部门对企业的经营场所、仓储设施、质量管理制度等进行现场检查，检查是否符合医疗器械经营许可证的要求。

 

5. 审批发证：经过资料审核和现场检查合格的企业，药品监督管理部门将在规定时间内颁发医疗器械经营许可证。

 

6. 注意事项：取得医疗器械经营许可证后，企业应按照许可证的规定进行经营活动，并在许可证有效期满前进行换证申请。

 

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