办理医疗器械经营许可证需要什么条件和手续？

办理医疗器械经营许可证需要满足以下条件：

 

1. 企业具有独立法人资格，且注册资本符合所经营医疗器械产品的要求。

 

2. 企业具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

 

3. 企业具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

 

4. 企业具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

 

5. 企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、销售、售后服务等环节的制度。

 

6. 企业从业人员应当接受相关法律法规、专业知识、业务技能等方面的培训，并取得考核合格证明。

 

7. 企业应当具备与所经营医疗器械产品相适应的技术支持能力，能够对产品进行安装、调试、维修等技术服务。

 

8. 企业应当具备与所经营医疗器械产品相适应的售后服务能力，能够及时解决用户在使用过程中遇到的问题。

 

办理医疗器械经营许可证需要提交以下手续：

 

1. 医疗器械经营企业许可申请表。

 

2. 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

 

3. 企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的学历、职称证明。

 

4. 企业经营场所和仓储设施的产权证明或租赁协议。

 

5. 企业质量管理、售后服务等制度文件。

 

6. 企业从业人员培训记录及考核合格证明。

 

7. 产品供应商的营业执照复印件加盖公章。

 

8. 生产厂家的授权书复印件加盖公章。

 

9. 生产厂家的营业执照复印件加盖公章。

 

10. 生产厂家的医疗器械生产经营许可证复印件加盖公章。

 

总之，办理医疗器械经营许可证需要企业在人员、场地、设备、制度等方面满足一定的要求，并按照规定提交相关手续。如需了解更多关于医疗器械经营许可证办理的信息，欢迎联系江苏捷诚医药咨询服务有限公司，我们将竭诚为您服务。

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