医药一类二类三类的区别

一类、二类和三类医药产品主要指药品和医疗器械，它们之间的区别主要体现在产品风险程度、审批部门和办理手续等方面。以下是各类医药产品的主要区别：

 

1. 药品一类、二类、三类：

   - 一类药品：指未在国内外上市销售的药品，包括新化合物、新生物制品等。一类药品的研发难度较大，审批要求严格。

   - 二类药品：指改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂，如新的复方制剂、新的剂型等。二类药品的研发难度相对较小，审批要求相对较低。

   - 三类药品：指已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品，如进口药品等。三类药品的研发难度较小，审批要求相对较低。

 

2. 医疗器械一类、二类、三类：

   - 一类医疗器械：指风险程度较低的医疗器械，如手术刀、剪刀、钳子等。一类医疗器械的审批要求较低，由省级食品药品监督管理部门负责审批。

   - 二类医疗器械：指风险程度适中的医疗器械，如血压计、心电图机等。二类医疗器械的审批要求相对较高，由省级食品药品监督管理部门负责审批。

   - 三类医疗器械：指风险程度较高的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节等。三类医疗器械的审批要求最为严格，由国家食品药品监督管理总局负责审批。

 

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