医疗器械经营许可证 医疗三类证和二类证的区别

医疗器械经营许可证分为二类和三类，主要区别在于经营的产品风险程度和办理部门。以下是二类和三类医疗器械经营许可证的主要区别：

 

1. 经营产品风险程度：

   - 二类医疗器械：风险程度适中，如血压计、血糖仪、心电图机等。经营二类医疗器械需要向省级食品药品监督管理部门备案，取得备案凭证。

   - 三类医疗器械：风险程度较高，如心脏起搏器、人工关节、血管支架等。经营三类医疗器械需要向国家食品药品监督管理总局申请许可证，取得医疗器械经营许可证。

 

2. 办理部门：

   - 二类医疗器械经营许可证由省级食品药品监督管理部门负责审批和发放。

   - 三类医疗器械经营许可证由国家食品药品监督管理总局负责审批和发放。

 

3. 办理流程：

   - 二类医疗器械经营许可证的办理流程相对简单，企业需向省级食品药品监督管理部门提交备案申请，提供相关资料，经过审查合格后，取得备案凭证。

   - 三类医疗器械经营许可证的办理流程相对复杂，企业需向国家食品药品监督管理总局提交许可申请，提供相关资料，经过审查合格后，取得医疗器械经营许可证。

 

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