一二类医疗器械需要许可证吗？

标题：一二类医疗器械许可证办理指南，江苏捷诚医药咨询服务有限公司为您解答疑惑 

 

尊敬的客户：

 

一二类医疗器械许可证是针对不同风险等级的医疗器械产品设置的许可制度。根据国家药品监督管理局的规定，一类医疗器械实行产品备案管理，二类医疗器械实行产品注册管理，而经营这两类医疗器械的企业需要分别办理相应的许可证。

 

一类医疗器械许可证：

 

一类医疗器械是指风险程度较低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。经营一类医疗器械的企业需要办理《第一类医疗器械经营备案凭证》。备案时需提供以下资料：

 

1. 企业营业执照；

2. 法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证明文件；

3. 注册地址和经营场所的产权证明或租赁合同；

4. 《第一类医疗器械经营备案表》。

 

二类医疗器械许可证：

 

二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。经营二类医疗器械的企业需要办理《第二类医疗器械经营许可证》。申请时需提供以下资料：

 

1. 企业营业执照；

2. 法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证明文件；

3. 注册地址和经营场所的产权证明或租赁合同；

4. 《第二类医疗器械经营企业许可证申请表》；

5. 企业质量管理体系文件；

6. 企业人员花名册；

7. 企业设备设施清单；

8. 企业产品目录；

9. 企业售后服务承诺书；

10. 其他相关资料。

 

江苏捷诚医药咨询服务有限公司为您提供专业、高效的医疗器械许可证办理服务。如您有办理一二类医疗器械许可证及准备相关资料的需求，请随时与我们联系。我们将竭诚为您服务，助您轻松开展医疗器械业务。

 

江苏捷诚医药咨询服务有限公司 

 

2024年01月01日

来源：网络

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