二类医疗器械备案经营场所条件

二类医疗器械备案经营场所条件

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根据国家食品药品监督管理总局相关规定，从事医疗器械经营活动的企业，应当具备以下经营场所条件：

 

1. 与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件：企业应具备足够面积的经营场所和贮存空间，以满足医疗器械的正常经营活动。经营场所和贮存条件应符合医疗器械贮存、运输的相关要求，确保医疗器械的质量安全。

 

2. 质量管理制度和质量管理机构或者人员：企业应建立符合规定的质量管理体系，并设立质量管理机构或者配备专职质量管理人员，负责医疗器械的质量管理工作。

 

3. 经营设施设备：企业应具备必要的经营设施设备，如电脑、电话、陈列柜、储存柜、货架等，以满足医疗器械的正常经营活动。

 

4. 与经营产品有关的必备设备：企业应根据经营的产品种类，配备相应的设备，如计量器具、检测设备等，确保医疗器械的质量符合国家标准。

 

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来源：网络

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