一二类医疗器械需要许可证吗

一二类医疗器械需要许可证吗

一类医疗器械不需要经营许可证，但需要进行产品备案。一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。销售一类医疗器械只需办理《营业执照》等相关证照即可。

 

二类医疗器械需要办理《医疗器械经营备案凭证》。二类医疗器械风险程度中等，需要采取一定措施才能保证其安全性、有效性的医疗器械。办理《医疗器械经营备案凭证》需满足一定的条件和提交相关材料。

 

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