卖二类医疗器械需要办什么证

卖二类医疗器械需要办什么证

销售二类医疗器械需要办理《医疗器械经营备案凭证》。根据《医疗器械监督管理条例》，二类医疗器械风险程度中等，需要采取一定措施才能保证其安全性、有效性的医疗器械。办理《医疗器械经营备案凭证》需满足以下条件：

 

1. 企业负责人应具有高中以上文化程度；

2. 应具有企业资格的《营业执照》；

3. 质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或中级（含）以上职称；

4. 经营场所和仓库的产权证明或租赁协议复印件；

5. 企业质量管理体系文件，包括质量管理制度、操作规程、记录等；

6. 产品注册证明文件复印件；

7. 产品技术要求、检验报告等相关文件。

 

办理《医疗器械经营备案凭证》需提交以下材料：

 

1. 《医疗器械经营备案表》；

2. 《营业执照》复印件；

3. 质量管理人员的学历、职称证明复印件；

4. 经营场所和仓库的产权证明或租赁协议复印件；

5. 企业质量管理体系文件，包括质量管理制度、操作规程、记录等；

6. 产品注册证明文件复印件；

7. 产品技术要求、检验报告等相关文件。

 

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