二类医疗器械包括什么？一二三类医疗器械目录

二类医疗器械包括什么？一二三类医疗器械目录

二类医疗器械包括哪些？

二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。这类医疗器械的风险程度相对较高，需要通过一定的监管措施来确保其在使用过程中的安全性。二类医疗器械的划分标准及区别如下：

1. 心血管设备：如心电图机、血压计、心电监护仪等。

2. 呼吸设备：如氧气吸入器、呼吸机、麻醉机等。

3. 诊断设备：如超声诊断设备、X光设备、磁共振设备等。

4. 治疗设备：如激光治疗设备、射频治疗设备、手术器械等。

5. 康复设备：如轮椅、助行器、康复训练设备等。

6. 医疗耗材：如一次性使用输液器、注射器、血袋等。

7. 体外诊断试剂：如血液分析试剂、生化试剂、免疫试剂等。

一二三类医疗器械目录：

1. 一类医疗器械：通过常规管理以保证其安全性、有效性的医疗器械。例如：医用棉签、纱布绷带、医用口罩等。

2. 二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。例如：心电图机、血压计、超声诊断设备等。

3. 三类医疗器械：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如：心脏起搏器、人工关节、人工晶体等。

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