二类医疗器械需要经营许可证吗

是的，二类医疗器械需要经营许可证。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的规定，二类医疗器械属于具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。企业在经营二类医疗器械时，需要取得《医疗器械经营许可证》。

 

申请二类医疗器械经营许可证，企业需要满足一定的要求，如建立医疗器械质量管理体系、具备与其经营范围和规模相适应的经营场所和仓储设施、具有专业技术人员、质量管理人员和售后服务人员等。在申请过程中，企业需要提交相关资料，如企业法人资格证明、医疗器械生产或销售许可证明、医疗器械质量管理体系证明等。食品药品监督管理部门会对提交的资料进行审核，并进行现场检查。审批通过后，企业可以领取《医疗器械经营许可证》。

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