一类和二类医疗器械经营许可证的要求有哪些？

一类和二类医疗器械经营许可证的要求如下：

 

一类医疗器械经营许可证要求：

 

1. 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营场所和仓储设施。

 

2. 企业应当建立健全医疗器械质量管理体系，并有效运行。

 

3. 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的专业技术人员、质量管理人员和售后服务人员。

 

4. 企业负责人应当具有一定的医疗器械经营管理和质量管理经验。

 

5. 企业应当定期对医疗器械的质量管理体系进行内部审计和管理评审，确保其有效运行。

 

6. 企业应当建立医疗器械不良事件监测和再评价制度，确保医疗器械的安全性和有效性。

 

7. 企业应当在经营场所明显位置公示医疗器械经营许可证，并按照许可证规定的范围从事经营活动。

 

二类医疗器械经营许可证要求：

 

1. 除满足一类医疗器械经营许可证要求外，企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

 

2. 企业负责人应当具有大专以上学历，专业不限。

 

3. 企业质量管理人员中，至少有一名人员具有医疗器械相关专业大专以上学历或相关工作经验。

 

4. 企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的设施设备和环境。

 

一类和二类医疗器械经营许可证的申请流程：

 

1. 准备相关资料：包括企业法人资格证明、医疗器械生产或销售许可证明、医疗器械质量管理体系证明等。

 

2. 提交申请：将准备好的资料提交至食品药品监督管理部门。

 

3. 资料审核：食品药品监督管理部门收到申请后，会对提交的资料进行审核。

 

4. 现场检查：现场检查是办理医疗器械经营许可证的重要环节。食品药品监督管理部门会组织现场检查，检查企业的经营场所、仓储设施、质量管理体系等。

 

5. 审批：现场检查合格后，食品药品监督管理部门会对申请进行审批。审批通过后，企业可以领取医疗器械经营许可证。

 

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