一类医疗器械经营许可证办理条件

一类医疗器械经营许可证办理条件

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一类医疗器械经营许可证是针对经营低风险医疗器械产品的企业的许可证。根据相关规定，一类医疗器械经营许可证的办理条件如下：

 

1. 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。

 

2. 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

 

3. 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

 

4. 企业应建立与经营规模和经营范围相适应的质量管理体系，并能有效运行。

 

5. 企业负责人应具有医疗器械经营管理的相关知识，能够确保企业的经营活动符合相关法律法规的要求。

 

6. 企业的销售人员、库管人员等应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章，并具有相关专业知识。

 

在办理一类医疗器械经营许可证时，企业需要提交以下申请材料：

 

1. 医疗器械经营许可证申请表。

 

2. 营业执照副本复印件。

 

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明。

 

4. 经营场所、仓库的地理位置图、平面图。

 

5. 质量管理体系文件。

 

江苏捷诚医药咨询服务有限公司将为您提供专业的医疗器械经营许可证办理服务，让您省心省力。如您有任何疑问或需求，请随时联系我们，我们将竭诚为您服务！

来源：网络

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