医疗器械质量管理--特殊过程和关键工序控制程序

1. 目的

为了对产品实现过程中的特殊过程和关键工序的管理活动进行规范，制定本程序。

2. 范围

适用于公司界定的特殊与关键过程验证、再验证、参数确认等过程的控制。

3. 职责

3.1 由公司负责特殊与关键过程的部门或岗位（一般由设计转换部分、生产部分负责）编制、修订和宣贯本文件。

3.2 与特殊与关键过程相关的部门或岗位，据此文件执行。

4. 内容

4.1 确认计划

产品特殊过程控制相关部门提出确认需求，成立特殊过程确小组，由确认小组成员编写《特殊与关键过程确认计划》并跟进实施。

4.2 确认内容

4.2.1按照确定计划，确认小组对产品工艺、设备、环境要求等确认、确认情况及确认涉及的范围。

4.2.2 确认类型：前确认、同步确认、再确认。

4.2.3 确认基本要求：必须有预定的标准，必须有文件化的证据，由良好的重现性，不能用反证法。

4.2.3由确认小组起草《特殊与关键过程确认方案》，经确认小组评审作出判定，若确认未通过评审，应重新制定。

4.2.3.1 安装鉴定（IQ）：确认设备是否正确地安装，确保过程所使用的所有设备都符合其既定的规格，且其设计、制造、放置和安装均是适当的，便于维护、调整、清洁和使用。

4.2.3.2 运行确认(OQ):应检验最差状况下过程结果的符合性，以确保这些设备在可预见的制造情况下均符合规定要求。应可以监测过程参数和/或产品特性，以允许在不同情况下均能调整，使其始终处于控制状态。应在过程确认期间，对过程所有可能出现的情况加以评估，并建立文件，以确保过程正常运行而避免不希望的事情发生。

4.2.3.3 性能确认（PQ）：证明该过程在预期条件下，可以持续生产合格的产品。

以上形成3Q报告，并完成主结论文档撰写。

4.2.3.4 确认小组组织确认的实施：实施过程中记录的数据分析内容均应以文件形式保存，填写形成《特殊与关键过程确认记录》。

4.2.3.5 由确认小组汇总并与确认需求负责人分析研究后，完成正式的《特殊过程与关键工序报告》，如果确认结果与预期目标不符，则应采取相应措施后重新进行确认，直至结果符合要求，确认记录应作为报告的一部分进行存档。

4.3 特殊过程控制程序的监控

4.3.1 应进行日常过程控制和检测，其中包括：特殊过程参数要求过程监视要求、特殊过程设备及其操作要求、特殊过程控制和监测的人员要求。

4.3.2 日常过程控制和监控记录，适用时包括：人、机、料、法（工艺参数）、环、检验或试验记录。

4.4 再确认

4.4.1下列情况下应评审是否需要再确认，并将评价结果形成文件，由确认小组重新制定确认再确认计划：

4.4.1.1发生会影响到品质或确认状态的过程变更时；

4.4.1.2品质指标发生负面趋势时；

4.4.1.3发生会影响到过程的产品设计变更时；

4.4.1.4生产过程转移到另一地址时。

4.5 确认结果

4.5.1 根据确定报告和结果，形成特殊工艺文件、特殊工艺设备操作规程、特殊工艺设备的维护、保养操作规程。

5.上级文件

5.1《质量手册》

6. 相关文件

6.1《记录控制程序》

7.本文件产生的文件/表单

7.1《特殊与关键过程确认计划》

7.2《特殊与关键过程确认方案》

7.3《特殊与关键过程确认记录》

7.4《特殊与关键过程确认报告》

8.流程图

无

来源：网络

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