医疗器械经营企业GSP飞检的重点内容

2021年6月1日，被称为“史上最严”的新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，医药监管部门也正在遵循“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”来开展覆盖药械生产、经营、使用的全程监管。在“最严”的背景下，飞行检查便是行之有效的监管方式之一，本文就根据近两年GSP飞行检查发现的问题，整理了医械企业GSP飞检的重点内容，供大家参考。

对财务部的检查重点

1、往来打款账务：是否对公打款账号。

2、打款凭证：是否有相关人员的签字审批。

3、账目分类：每月打印科目类别(应收、应付、结余)。

4、税票与随货同行单据金额是否一致。

5、随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致。

6、查工资表：发放工资记录明细。

7、员工工资表：查挂靠与实经营操作。

8、应收、应付、余额(查有无过票行为)。

对行政部的检查重点

9、查员工花名册：人员学历。

10、培训档案：年度培训计划、培训试卷、培训课件。

对采购部的检查重点

11、供货方资质：许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域。

12、供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式。

13、印章备案与最近购货票据核对。

14、开户许可证与转账账号与税票中账号。

15、供货单位：经营范围(采购现场操作制作采购计划：查超范围，系统能否管控)。

对销售部的检查重点

16、下游客户资料：医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间(均盖鲜印章)。

17、含特殊药口复方制剂(蛋肽)回执单：送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间。

18、冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执(回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章)。

19、销售流向明细：特殊药品复方制剂(复方甘草口服溶液、氨酚待因等)近几月单次采购数量较大(20 瓶/盒以上)。

20、销售流明细：终止人(购买单位：相关许可证、《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书)。

对质量管理部的检查重点

21、公司GSP文件：制度、职责、操作规程。

22、药品质量档案：首营品种档案(原始文件电子版不认可)。

23、首营企业：审批流程(现场演练)随机抽取档案资料。

24、验收：冷链药品操作、检验报告、系统操作流程。

25、供货商档案审批：审批表(相关人员系统审核、实际操作)。

26、验证：冷车验证资料、付款明细、签订合同、参与验证人员。

27、验证现场操作。

28、冷运车、保温箱：验证单位资料、付款凭证、税。

29、内审：专项内审(签字、参与人员提问)。

30、信息管理员：提问(维护、使用、设置权限、UPS)协助质量审核计算机权限的控制(查权限管理有无漏洞)。

31、质量负责人：现场抽取提问相关制度内容，检查是否为挂靠人员。

32、质量机构责任人：提问参加过的内审时间，验证人员是否真是参加、是否为挂靠人员。

对储运部的检查重点

33、货品分类存放：赍货区(上架)整件区。

34、库房面积：阴凉储存库面积，常温储存库面积。

35、库区面积总面积：阴凉库、常温库、中药饮片库。

36、货品堆码：混垛情况、间距(离墙、地、管道)。

37、库房设备:温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机。

38、冷库:使用、货品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货。

39、保温箱:现场演练操作装箱。

40、货品储存条件:常温或阴凉。

41、特殊管理货品:储存管理 、收货、验收、复核、发货操作。

42、冷链货品:收货、验收、发货、复核、送货现场操作。

43、供货单位：资料、运输方式、运输工具、记录档案(数据、交接单据)。

44、冷藏应急：突发情况如何处理(车坏掉、保温箱温度过低过高、被抢等)。

45、现场操作冷藏货品发货演练。

46、现场演练冷藏货品送货环节(送达操作、数据如何给购买单位)。

47、冷藏货品：如何选取送达方式(检查质量、运输员、销售员)及可保证质量的运输工具。

对设施设备的检查重点

48、后台运行管理系统：检查如何进入，如何操作，操作人，数据是否可修改。

49、验证参与人员：随机抽取查问(看有没有造假)验证时间、参加人员。

50、验证所有资料详细查问。

51、查设备购买资料、付款及税票原件。

52、营场所电脑QQ、微信对话及系统贮存的文件。

53、企业营业场所、仓库的录像。

54、空调系统运行、报警及记录。

55、经营场所是否有私设仓库。

来源：网络

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