什么是微生物

它们是非常小的单细胞或多细胞生物，肉眼无法看到。

它们对营养的要求非常低

它们是一类繁殖非常快的生物

它们非常容易发生变异

它们无处不在

大多数微生物对人类有益

有些微生物对人类有害

微生物是一切肉眼看不见或看不清的微小生物的总称。

洁净区微生物的存在

水、 空气、衣服、地面、废水、排水口、洗手池、嘴、头发、皮肤 、鼻子、墙面、容器具、桌椅等

微生物的主要类群

原核类：细菌、放线菌、支原体、衣原体、蓝细菌

真核类：真菌（酵母、霉菌）、原生动物、显微藻类

非细胞类：病毒、亚病毒（类病毒、拟病毒、朊病毒）

细菌的形态：

球菌（金黄色葡萄球菌）；

杆菌（大肠杆菌）；

螺旋菌（幽门螺旋菌）

支原体是目前发现的最小最简单的原核生物。

常见污染药品制剂的微生物

1、葡萄球菌:可引起局部感染

2、大肠杆菌:胆道和尿道感染

3、绿脓杆菌:化脓性感染、中耳炎、肺炎

4、枯草杆菌:结膜炎

5、酵母菌:使糖分解，药液产生有机酸

6、霉菌:使制剂霉坏，酸败变质

微生物的益处

啤酒、葡萄酒的生产

面包酵母的生产

奶酪的生产

醋、酸奶、维生素、类固醇的生产

抗菌素、干扰素的生产

分解废物,循环利用

帮助肠道中的食物消化

除虫

从生产而言，微生物对原料、生产环境和成品的污染是造成生产失败，成品不合格的重要因素。

生产中的微生物控制

为什么要对生产进行微生物控制？

1、有些微生物可以致病  

2、我们不能让我们的顾客有感染致病微生物的潜在危险。

污染:

是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受污染。简单的说当一个产品中存在不需要的物质时,他即受到了污染。

微生物污染的特殊性

是能繁殖的活细胞生物

数量少而分布不均匀

多数处于受损伤状态

生存环境的多样性及复杂性

污染的形式和载体

污染的形式: 尘埃粒子、微生物

污染的载体:空气、水、设备、物料、人

人－－洁净室中最大的微生物污染源

1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物

2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物

3、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物

人员不良行为所产生的污染:

当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:

吸烟者的呼吸-----500%

喷嚏-----2000%

搓手-----200%

行走-----200%

跺脚-----5000%

主要的微生物污染源――空气

洁净度测定包括: 

悬浮粒子

微生物:浮游菌、沉降菌、表面微生物

空气中的微生物

灰尘－－微生物的飞行器

微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附在颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控制了微生物数量。

灰尘和微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。 

主要的微生物污染源――水（设计、验证、运行维护）

 自来水→工艺用水:饮用水 、纯化水、注射用水、无菌注射用水

主要的微生物污染源――设备

几乎没有细菌不“吃”的东西

设备和器具直接与药品接触, 设备和器具的清洗

清洁程序必须经过验证

按清洗周期清洗

清洗和存放设备、器具处应与生产区域洁净等级相同

主要的微生物污染源――物料

包括原辅料、内包装材料

原辅料微生物的限度标准？

内包装材料微生物的限度标准？

符合药典或行业标准

原辅料、内包装材料的贮存:

包装严密,不得破损，污染     

清洁贮存

微生物的污染途径

自身污染:由于患者和员工自身携带微生物而污染。

接触污染: 由于和非无菌的用具、器械或人的接触而污染。

空气污染: 由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染。

其他污染: 由于其他因素(如昆虫) 而污染。

控制微生物的污染途径

有效的阻止室外的污染侵入室内

迅速有效的排除室内已发生的污染

控制污染源,减少污染发生量

缓冲间的作用

控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入洁净区

必须保持缓冲间的门关闭，不得同时开启

空气自净和微粒的沉降与粘附

空气自净有死角

顶送顶回(洁净走廊），地面

顶送侧回（清洗间、操作间），对面的墙角，顶棚

微粒沉降和粘附

不能用脚踏在垫仓板和料桶上

不得跑跳、大声喧哗

不靠在墙上和其他物体上

如何防止污染？

有需要时要洗手及消毒

尽量减少直接用双手接触药品

接触产品的表面及用具:用后清洗、更换产品时清洗

手的卫生

每只手可携带40万个细菌,刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌。

皮肤表面:1～10万个细菌/㎝²

洗手的重要性

用流水(如饮用水)洗手,能使手上的致病微生物减少80%

用皂液充分洗手。再用饮用水冲洗，能使手上的致病微生物减少95%

洗手后正确使用消毒剂能使手上的致病微生物减少99%