经营医疗器械需要什么资质？三类医疗器械经营范围目录明细表

经营医疗器械需要什么资质？三类医疗器械经营范围目录明细表

江苏捷诚医药咨询服务有限公司是一家专注于为医疗器械经营企业提供工商咨询服务的公司，为企业提供全方位的工商代办服务。在经营医疗器械的过程中，了解所需的资质是非常重要的。本文将详细介绍经营医疗器械所需的资质以及三类医疗器械的经营范围目录明细表。

一、经营医疗器械所需的资质

经营医疗器械需要获得医疗器械经营许可证，只有取得该许可证才能进行合法经营。，根据医疗器械分类管理的要求，不同类型的医疗器械经营企业还需要具备不同的资质。

1. 医疗器械经营企业基本资质

• 企业法人营业执照

• 医疗器械经营许可证

• 质量管理体系认证证书

2. 住院部、诊所等部门的医疗机构经营资质

• 卫生行政部门颁发的医疗机构执业许可证

3. 进口医疗器械经营企业资质

• 国家药品监督管理部门颁发的药品经营许可证

• 经营进口医疗器械的资质证明文件

二、三类医疗器械经营范围目录明细表

三类医疗器械是指对人体进行预防、诊断、治疗、监护或者减免疾病的器械，根据国家药品监督管理部门的规定，将其分为三类。下表是三类医疗器械的经营范围目录明细表：

三类医疗器械经营范围目录明细表

类别	大类名称	小类名称	许可经营范围
医疗器械	口腔科器械	口腔填充、修复材料及辅助材料	临床试验用级别、二级或以上级别口腔填充、修复材料及辅助材料的生产、销售
		口腔种植材料及辅助材料	二级及以上级别的口腔种植材料及辅助材料的生产、销售
	眼科器械	眼用保护剂及辅助材料	二级及以上级别眼用保护剂及辅助材料的生产、销售
	麻醉、呼吸和急救器械	呼吸道插管与气管切开管	临床试验用级别、二级及以上级别呼吸道插管与气管切开管的生产、销售

在经营医疗器械前，您需要确保自己具备所需的资质，并了解清楚三类医疗器械的经营范围，以便进行合法经营。江苏捷诚医药咨询服务有限公司为您提供全方位的工商代办服务，我们的专业团队将为您解答疑惑并协助办理各类工商业务，让您在医疗器械经营中无后顾之忧。

如果您需要了解更多关于经营医疗器械的资质和相关业务信息，请随时与我们联系，我们将竭诚为您服务。

来源：网络

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