【问】体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

【问】体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

 

【答】体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源,如为外购应写明供应商。此处的供应商应为原材料的生产商,而不是经销商或代理商。相应的，注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料的生产商发生变化的情形。

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