如何理解《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项？

如何理解《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项？

咨询内容：1.《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，如何正确理解需要常规控制项目的含义？

回复：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。同时又规定，需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验。

来源：网络 或国家官网

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