医疗器械现场检查

咨询内容：我是一家生产二类医疗器械的一次性无菌产品，我公司在安装在三个实验室时（无菌检验、微生物、阳性对照）采用的是FFU风机过滤器机组，机组通过风机从FFU顶部将空气吸入并经HEPA过滤，过滤后的洁净空气进入实验室。三个实验室的一更、二更、缓冲间都是采用同等的方法进行控制。是否认可？如果不认可，如何在此基础上进行修改达到要求？注：一更、二更、缓冲间的面积在3-4平米，三个实验室（无菌检验、微生物、阳性对照）的面积分别在6-10平米。

回复：请参照《中国药典》附录药品微生物实验室质量管理指导原则中环境要求设计布局相关实验室。无菌检查应在隔离器系统或B级背景下的A级单向流洁净区进行，微生物限度检查应在不低于D级背景下生物安全柜或B级背景下的A级单向流洁净区域内进行；A级和B级区域的空气供给应通过终端高效空气过滤器；环境监测应符合药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则要求。如何改进，请咨询相关专业机构或企业