【问】申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时，应当提交哪些材料？

【问】申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时，应当提交哪些材料？

 

【答】依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）规定，在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：

（1）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；

（2）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

（3）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；

（4）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（5）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；

（6）主要生产设备和检验设备目录；

（7）质量手册和程序文件目录；

（8）生产工艺流程图；

（9）证明售后服务能力的相关材料；

（10）经办人的授权文件。

申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。

具体办理流程参照山东省药品监督管理局发布的第二、三类医疗器械生产许可核发、变更、延续办事指南。

来源：网络 或国家官网

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