医疗器械生产企业供应商审核

医疗器械生产企业供应商审核

    

供应商分类管理：

生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。

分类管理应当考虑以下因素：

1）采购物品是标准件或是定制件；

2）采购物品生产工艺的复杂程度；

3）采购物品对产品质量安全的影响程度；

4）采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。

供应商审核方式：

1.准入审核

生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。

2.过程审核

    生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。

3.评估管理

    生产企业应当建立评估制度。应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，作为生产企业质量管理体系年度自查报告的必要资料。经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。

供应商审核要点：

1. 文件审核
　　1）供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；
　　2）供应商的质量管理体系相关文件；
　　3）采购物品生产工艺说明；
　　4）采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
　　5）其他可以在合同中规定的文件和资料。

2. 进货查验

生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。

3. 现场审核

生产企业应当建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。

来源：医疗器械生产企业供应商审核指南

来源：网络 或国家官网

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