创面敷料类医械应如何选择临床评价路径？

应如何选择临床评价路径？

若选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容？

答：应按照《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》开展临床评价。

 

若通过等同器械的临床数据进行临床评价，应进行等同性论证；申报产品应从适用范围、技术特征（工作原理和作用机理、材料、产品性能、功能及其他关键技术特征）和生物学特性跟对比器械进行分析；若存在差异的，需描述申报产品与对比医疗器械的差异，提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。应提供对比器械数据、信息的支持性资料，非公开发表的资料应提供授权声明；支持性资料通常需包括准确、可靠、完整、可追溯的数据，必要时包括数据的产生过程，试验/实验数据建议来自有良好质量控制的实验室。未经证实的观点，以及未基于详细数据的科学评价报告不能作为支持性资料。若能通过论证，请提交等同器械的临床数据进行临床评价。

若不能证明申报产品与所选对比器械的等同性，应提交申报产品的临床试验数据。通过临床试验路径进行临床评价的，应提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床试验报告、知情同意书样本，并附临床试验数据库。

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来源：网络 或国家官网

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