创面敷料类医械产品技术要求应考虑哪些性能指标?

产品技术要求应考虑哪些性能指标?

答：产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求与检验方法。技术指标应不低于相关的国家标准或行业标准，产品技术要求中的试验方法均应为已验证的方法。若对标准中的试验方法有所修改，应说明修改的内容及原因，并提交验证资料。

创面敷料基本要求（不限于此）：

①酸碱度

②重金属

③主要成分含量、鉴别

④液体吸收量（若适用）

⑤液体吸透量 (若适用)

⑥水蒸气透过率（若适用）

⑦阻水性（若适用）

⑧持粘性（若适用）

⑨剥离强度（若适用)

⑩阻菌性（若适用）

⑪无菌/微生物限度（若适用）

⑫环氧乙烷残留量（若适用）

⑬成膜性（若适用）

⑭水中溶出物、表面活性物质（若适用）

⑮包装容器的性能，如喷洒性能（若适用）

⑯蛋白类或多肽类产品无菌供应时的细菌内毒素

妇科凝胶基本要求（不限于此）：

①酸碱度

②重金属

③主要成分含量、鉴别

④环氧乙烷残留量（若适用）

⑤阻菌性（若适用）

⑥无菌/微生物限度（若适用）

⑦成膜性（若适用）

⑧包装容器的性能，如推注器性能（若适用）

⑨蛋白类或多肽类产品无菌供应时的细菌内毒素

注：技术要求附录中提供主要原材料供应商、质量要求（如分子量）。

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来源：网络 或国家官网

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