体外诊断试剂产品必须附有标签、说明书吗？

体外诊断试剂产品必须附有标签、说明书吗？

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答：凡在我国境内销售、使用的体外诊断试剂，均应附有说明书、标签。

医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

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来源：网络 或国家官网

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