应建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。 请问该条法规中的数据分析是特指质量回顾的汇总分析，还是指在整个质量体系中凡涉及到数据的方面？“是否运用了统计技术”中的统计技术有特别要求吗？

咨询内容：医疗器械生产质量管理规范——体外诊断试剂现场检查指导原则 11.3.1 中规定： 应建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。 请问该条法规中的数据分析是特指质量回顾的汇总分析，还是指在整个质量体系中凡涉及到数据的方面？“是否运用了统计技术”中的统计技术有特别要求吗？

回复：您好，该条法规中的数据分析是指与产品质量、不良事件、顾客反馈和体系运行的相 关数据分析；应用的统计技术与收集的数据量和数据分布特点相适应，以满足自身数据分析 要求为原则。

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