外诊断试剂如抗原抗体的验收，由于条件限制企业不能每个物料验收，正式生产前会做小样确认，请问这是生产行为还是物料验收过程？这个需要放在批生产记录中吗？

咨询内容：体外诊断试剂如抗原抗体的验收，由于条件限制企业不能每个物料验收，正式生产前会做小样确认，请问这是生产行为还是物料验收过程？这个需要放在批生产记录中吗？

回复：免疫试剂生产时需要进行调配，属于生产行为，批生产记录需要按照经备案的工艺流程制定。

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来源：网络 或国家官网

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