境外产品国产化生产生产工艺步骤转移问题2

咨询内容：尊敬的审核查验中心老师： 我司投资境外企业一款有源三类医疗器械。计划进行中国国产化工作。目前正在考虑哪些步骤在境外原产国生产，哪些步骤在中国工厂进行生产。想咨询下是否有明确法规规定或指导原则或者要求规定国产化必须要包括哪些步骤？比如 PCBA 安装等？ 非常感谢！ 祝好！ 

回复：您好。相关要求可参考国家药监局 2020 年 9 月发布的《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020 年 第 104 号)》及公告解读。

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来源：网络 或国家官网

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