同一集团内共用高价值或低使用率检验仪器

转自：贵州药监局   编辑：wangxinglai2004

2022年11月23日，贵州药监局发布了《关于进一步助推医药产业高质量发展的若干措施》（征求意见稿），征求意见截止2022年12月7日。

重点内容：

• 持有人申请再注册时，《药品生产许可证》不具备对应剂型的生产范围或未确定受托企业，持有人可制定增加生产范围或受托企业计划，并在药品再注册批准通知书中载明；
• 再注册有效期内未生产”品种恢复生产前发生生产场地变更的，持有人制定变更实施方案等计划，明确暂不生产的情况下，可暂缓提交变更研究资料；
• 再注册有效期内未生产，品种申请恢复生产等事项，持有人可同步申请恢复生产线和上市生产销售，符合要求的予以合并检查；
• 对企业拟转入外省已上市中药品种，在办理B类药品生产许可时免于提交转出方所在地省局出具的同意受托意见；
• 同一集团内药品生产企业可以共用高价值或低使用率的大型实验室检验仪器设备进行药品检测，实现集团内检验仪器设备资源共享。  

同一集团大型检验仪器允许共用，贵州并非首例，今年5月，福建省药监局发布《关于药品生产企业委托检验有关事项的通告》，明确在确保药品生产质量管理体系完整、有效运行的前提下，允许药品生产企业共用同一集团内其他药品生产企业的高价值或大型实验室检验仪器设备进行检验。在实施委托检验前应备案。

通知原文

为认真贯彻落实省委省政府和国家药监局关于深化“放管服”改革及推进医药产业高质量发展的决策部署，不断优化营商环境，推进我省医药产业高质量发展，结合药品监管实际，我局起草了《关于进一步助推医药产业高质量发展的若干措施》（征求意见稿），现公开征求意见。

请于2022年12月7日前将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱541571383@qq.com，邮件标题请注明“《关于进一步助推医药产业高质量发展的若干措施》（征求意见稿）反馈意见”。  

贵州省药品监督管理局

2022年11月23日

关于进一步助推医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）

为认真贯彻落实省委省政府和国家药监局关于深化“放管服”改革及推进医药产业高质量发展的决策部署，不断优化营商环境，推进我省医药产业高质量发展，结合药品监管实际，制定如下工作措施：  

一、优化药品注册环节审评审批  

1.持有人申请“在再注册有效期内未生产”品种再注册，如《药品生产许可证》不具备该品种对应剂型的生产范围或未确定受托生产企业，为保证持有人履行持续考察药品质量、疗效和不良反应的责任，持有人可以制定增加生产范围或受托生产企业的工作计划，符合规定时限等条件的予以再注册，并在药品再注册批准通知书中载明持有人应继续完成的工作内容和时限要求。  

2.生产场地变更及关联变更研究原则上应在申请药品生产场地变更前完成。“在再注册有效期内未生产”品种恢复生产前发生生产场地变更，因市政规划调整、企业整体搬迁、升级改造等客观原因导致未能在新生产场地完成变更研究的，在持有人制定变更实施方案、研究计划及风险控制计划，明确暂不生产的情况下，可暂缓提交变更研究资料。  

3.“在再注册有效期内未生产”品种申请恢复生产等事项，持有人可同步申请恢复生产线和上市生产销售，符合要求的予以合并检查、并联办理。发生生产场地变更及关联变更的，持有人提交恢复生产申请前，按照相关变更技术指导原则要求完成变更研究、评估和必要的验证工作，提交变更研究材料。涉及重大变更的，应先报经国家药监局药品审评中心批准。  

二、优化药品生产环节检查  

4.对企业拟转入外省已上市中药品种，在办理B类药品生产许可时免于提交转出方所在地省局出具的同意受托意见。企业获批成为药品品种的持有人后，优先安排GMP符合性检查。对于后续将品种转入我省生产的，并联（合并）实施药品生产许可现场检查、注册核查和GMP符合性检查等。  

5.对药品注册申请人将在研品种委托其他药品生产企业生产的，在申请办理B类药品生产许可证时，依法并基于风险管理原则，可免于现场检查；

受托方受托生产的生产线在产品上市前须通过药品GMP符合性检查。受托生产的生产线未进行药品GMP符合性检查的，受托企业可凭拟受托生产的品种开展药品GMP符合性检查；

所在生产线1年内已通过药品GMP符合性检查，且处于正常生产状态的，依法并基于风险管理原则，经综合评定后，可免于现场检查，高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外。  

6.对依法开展周期性药品GMP符合性检查的，基于风险管理原则、企业量化分级和信用等级情况，结合企业实际，与药品上市前GMP符合性检查、药品注册核查、许可事项检查、专项检查等合并进行，优化整合动态检查，压减检查时间，国家政策明确要求的情况除外。  

三、助推医药产业高质量发展  

7.加强药品许可备案事项前置服务，对药品生产企业在办理药品再注册及备案等方面提供政策指导；对新开办企业生产许可提供前置服务，在药品生产许可、药品注册核查、药品GMP符合性检查等方面选派专人开展专项指导。  

8.加强对医疗机构制剂研发和配制的技术指导，支持医疗机构有较好临床价值的传统中药制剂向中药新药转化开发。支持医疗机构开展制剂品种研发，在检验检测、标准复核等方面提供政策咨询和技术支持。  

9.支持集团内药品生产企业整合大型实验室检验仪器设备资源，在确保药品生产质量管理体系完整、有效运行前提下，同一集团内药品生产企业可以共用高价值或低使用率的大型实验室检验仪器设备进行药品检测，实现集团内检验仪器设备资源共享。  

本措施自印发之日起施行。国家法律法规等有新规定的，按新规定执行。

医疗器械论坛入口

经典回顾:                                       

①江苏省医器械审评问答——基础篇

②江苏省医疗器械审评问答——受理篇

③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇

医疗器械从业人员必须收藏的网站汇总（一）

医疗器械从业人员必须收藏的网站汇总（二）

医疗器械从业人员必须收藏的网站汇总（三）

审查中心发布8项医械答疑

13个医械产品技术要求相关问题答疑汇总

刚刚！器审中心发布4项技术答疑

刚刚！中国器审发布3项医械答疑

有源医械电磁兼容技术答疑

医疗器械检测常见30个问题答疑

医疗器械唯一标识咨询问答60个答疑

器审中心36条有源医械技术答疑汇总，请收好！

医疗器械注册、变更、审评等共性问答汇总

体外诊断试剂、输液针等产品注册答疑

CMDE : 技术答疑

汇编 I 审评中心八月答疑解惑摘录

【浙江省局答疑手册】医疗器械篇

【北京药监局】医疗器械注册自检咨询问答专栏

【CMDE】医美相关产品问题答疑

来源：网络 或国家官网

提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050