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药品GMP要求已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。是不是意味着一定要清洗完毕就马上烘干?采用空调加大通风干燥方式是否符合此要求?

2022-11-15     512

问:药品GMP要求已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。是不是意味着一定要清洗完毕就马上烘干?采用空调加大通风干燥方式是否符合此要求?


答:微生物在潮湿的状态下极易繁殖,已清洁的设备在清洁、干燥条件下存放的目的就是为了降低受到微生物污染的风险。至于已清洁的生产设备是否清洗完毕后必须立即烘干,应当采用何种方式进行干燥,药品GMP中并没有明确的规定。

企业可以采取任何有效措施来使设备达到干燥状态,例如,使用压缩空气吹干等。在大多数情况下,应在清洗完毕尽快进行干燥,不能在潮湿状态下长时间存放,如果潮湿状态保持的时间过长,企业应当证明此保存时间的合理性。另外,企业在干燥措施的设计过程中应当考虑经济性和可操作性,并防止所用的干燥措施对已清洁的设备产生二次污染。

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③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

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