我公司洁净厂房每年进行的环境大消毒是采用臭氧进行，是否需要再增设甲醛熏蒸进行交替使用？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌药品第四十五条规定：必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应当验证熏蒸剂的残留水平。

企业是否需要采用甲醛熏蒸和臭氧交替使用的方法进行环境大消毒，应结合自身工艺类型、品种特点、物料性质等，根据消毒效果验证和定期的环境监控数据，判断现采用的消毒方式是否充分。如有必要，应采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染。因为甲醛熏蒸的效果要明显强于臭氧。

选择甲醛熏蒸，还应当关注甲醛的残留，是否会对产品产生交叉污染，应当考虑使用后的恢复时间和残留量。企业应当根据自身实际情况综合评价后自行选择是否进行交替使用。