规范规定"取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致"。如何理解"与生产要求一致"，是与物料将被使用的生产环境一致还是与物料本身生产的环境一致？

2022-11-15 578

问：规范规定"取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致"。如何理解"与生产要求一致"，是与物料将被使用的生产环境一致还是与物料本身生产的环境一致？

答：药品生产质量管理规范的完整要求为"第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。"

药品生产质量管理规范的要求是为了控制在取样过程中引入的污染和交叉污染风险。从风险角度看，取样的条件与被取样物料的生产条件一致不会放大污染和交叉污染的风险，所以取样区的空气洁净度级别应不低于所取样物料将被使用的生产条件是可以接受的。

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来源：网络或国家官网

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