中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

　　答：电极如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产品。如为自制，应符合 YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》要求，同时应按照 GB/ T 16886 系列标准进行生物学评价。产品技术要求中应考虑持粘性和剥离强度等相关要求。

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③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

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来源：网络 或国家官网

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