有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

　　答：首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。若不涉及新标准，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测。

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③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

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来源：网络 或国家官网

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