医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

　　答：若产品硬件未发生变更，仅软件参数变更，应识别对变化部分进行性能检测，并对变化部分进行整体评估， 若不涉及电气安全标准 / 电磁兼容标准要求，可豁免电气安全和电磁兼容标准检测。

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③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

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