产品技术要求中应如何描述软件组件？

产品技术要求中应如何描述软件组件？

　　答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。

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③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

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来源：网络 或国家官网

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