非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

　　答：非无菌状态提供的植入性医疗器械，其末道清洗和包装工序的生产环境应当参照《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准或自行验证并确定生产环境，有效控制初始污染菌。

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③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

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来源：网络 或国家官网

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