如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

　　答：委托生产是指医疗器械注册人、备案人(以下称“委托方”)委托其他生产企业(以下称“受托方”)进行的生产活动。

　　通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确医疗器械委托生产时，双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任；规范双方对委托生产的医疗器械应当承担的产品质量安全义务和责任；保证委托生产的医疗器械符合注册/备案和生产许可/备案的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障人体健康和生命安全。

　　具体可参考国家药品监督管理局发布的《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。

医疗器械论坛入口

经典回顾:                                       

①江苏省医器械审评问答——基础篇

②江苏省医疗器械审评问答——受理篇

③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇

医疗器械从业人员必须收藏的网站汇总（一）

医疗器械从业人员必须收藏的网站汇总（二）

医疗器械从业人员必须收藏的网站汇总（三）

审查中心发布8项医械答疑

13个医械产品技术要求相关问题答疑汇总

刚刚！器审中心发布4项技术答疑

刚刚！中国器审发布3项医械答疑

有源医械电磁兼容技术答疑

医疗器械检测常见30个问题答疑

医疗器械唯一标识咨询问答60个答疑

器审中心36条有源医械技术答疑汇总，请收好！

医疗器械注册、变更、审评等共性问答汇总

体外诊断试剂、输液针等产品注册答疑

CMDE : 技术答疑

汇编 I 审评中心八月答疑解惑摘录

【浙江省局答疑手册】医疗器械篇

【北京药监局】医疗器械注册自检咨询问答专栏

【CMDE】医美相关产品问题答疑

来源：网络 或国家官网

提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050