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南京医疗器械唯一标识（UDI）如何申请部署_代办咨询服务公

2022-10-04 662

近段时间，越来越多省份药监局开展了关于第三批执行医疗器械唯一标识（UDI）实施工作。与此同时不少二类南京医疗器械生产企业也开始着手关注实施UDI，市面上一片火热！

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医疗器械UDI实施工作开始后，江苏企业可以自行申请实施UDI？会面临哪些问题？

江苏省关于征求第二类医疗器械唯一标识产品实施品种和实施时间-苏药监审批便函[2022]75号

许多医械企业抛出了不少疑问，“市面上这么多UDI喷码产品，作为南京企业到底该如何选择？”“我们的现有设备能不能满足赋码要求，所赋的码能符合法规要求及检定要求吗?”“南京医疗器械公司实施UDI是找第三方还是自己实施，难度大不大？”

而我们想告诉各大医械企业：

企业自行实施UDI难度不小！

企业自行搭建UDI，需企业安排专人或者专门的团队，自学UDI的相关法规，在对UDI相关实施流程和合规风险了解比较透彻之后，找发码机构购买厂商识别码，然后根据发码机构提供的编码规则，自行完成UDI编码，申报，数据管理，系统对接，赋码等相关工作。

对南京医疗器械生产企业来说，想要在短时间内理解UDI法规要求、了解UDI系统规则、组建实施团队、熟悉整套搭建流程、能正确选择赋码设备、全程顺畅的实施UDI，这其中涉及到设备试错，数据管理等问题。

操作复杂

试错成本高

刚执行完第二批医疗器械唯一标识的南京医疗器械生产企业，我们就有遇到企业自行实施UDI的过程中，选择了不符合要求的赋码设备，致使赋码的产品不合规，需另外采购设备及耗材进行赋码。

实施过程中，企业需专人或者组件专门团队来负责UDI相关事宜，人工和时间成本非常高。而且后期UDI的数据日常维护还需要专人负责管理，人工成本需要持续支出。

合规困难

实施风险高

南京医疗器械生产企业对于编码的合规性缺乏有效的风险控制，如果产品在上市前或者上市后才发现赋码不合规，或者产品编码未通过审核，无法通过UDI查询到相关产品信息，对于南京医疗器械生产企业的损失就非常大。或者，南京医疗器械生产企业负责UDI工作的人员变动或者离职，对于南京医疗器械生产企业接下来继续开展生产工作就会出现相对的困难。

所以对于南京医疗器械生产企业来说，无效实施的风险性很高。

数据管理难

潜在问题多而复杂

UDI是长期与质量生产经营体系相挂钩，并不是一次性实施就能无后顾之忧的工作。

所以，南京医疗器械生产企业完成UDI实施后，随着日常生产运作，企业的日常UDI数据是一直在增长的过程，不断增加。如果企业自行实施，大量的复杂数据就需要专门的人员进行管理，不仅存储需要企业自建数据库，还需保管，并且往往存在着大量的潜在安全性问题难以解决。

此外，对于大多数的南京医疗器械生产企业来说，自建企业级数据库需要做大量的数据与现有生产系统做数据对接，还需要专人专管，而且对于管理人员来说还需要具备相对的技术实力，相对应也增加了成本及预算。

后续成本与

风险的不可控

UDI是医疗企业数据化的基础，目前法规要求的编码，申报等只是一个开始，是为今后的全行业产品追溯、“三医联动”、集中采购等工作做准备。

现有医院都在为UDI的追溯做系统升级更新中。这也是大势所趋，对于南京医疗器械生产企业这是一次洗牌，想要在未来有一席之地，UDI的实施可以让南京医疗器械生产企业的相关产品在接下来的集采中才能有一席之地。

所以企业如果在前期仅仅满足于完成当下的规定，而没有把底层基础框架设计好，当后续法规出台之后，会导致企业出现更多的不可预知的问题，会导致后续成本和风险不可控。

对于南京医疗器械生产企业来说，UDI的实施是为了让国家、南京医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、用户能够放心使用产品的解决方案。让南京医疗器械生产企业能够更方便的管理自己的产品、在生产过程中也可以对产品进行追溯，同时也在整个生命周期中减少医疗事故的发生。